Plekanatid v prahu je API za agonist gvanilat ciklaze-C (GC-C), ki se uporablja za zdravljenje bolezni prebavil. Ima CAS 467426-54-6 kot svoj edinstven kemijski identifikator in ponuja jasne klinične prednosti in široko uporabno vrednost pri zdravljenju kroničnega idiopatskega zaprtja in zaprtja-prevladujočega sindroma razdražljivega črevesa. Kot polipeptidni API višjega cenovnega razreda se od tradicionalnih odvajalnih sestavin razlikuje po glavnih prednostih, vključno z natančnim delovanjem, izjemno nizko sistemsko absorpcijo, blagimi neželenimi učinki in dobro dolgoročno toleranco. Lahko zadovolji potrebe po raziskavah in razvoju ter proizvodnji različnih dozirnih oblik, kot so trdni oralni pripravki in pripravki z enterično oblogo, zaradi česar je ključna surovina za razvoj gastrointestinalnih ciljnih zdravil.
Tehnične specifikacije
|
Ime izdelka |
Plekanatid v prahu |
|
Sopomenke |
CAS 467426-54-6, Plecanatide API, Plecanatide surov material |
|
Značilno |
Bel do umazano{0}}bel liofiliziran prašek |
|
Številka CAS |
467426-54-6 |
|
Test |
Večji ali enak 99 % (HPLC, v skladu s potrdilom o originalnosti) |
|
Formula |
C65H104N18O26S4 |
|
Paket |
Tehnični paket |
|
Shranjevanje |
Hraniti pri -20 stopinj |
|
Struktura |
|
Značilnosti izdelka
Visoka čistost in strog nadzor kakovosti, izpolnjevanje visokih-standardov priprave
Plecanatide API se proizvaja s kombiniranim postopkom sinteze v trdni-fazi, čiščenja s HPLC in postopka-sušenja z zamrzovanjem. Proizvodnja in pakiranje potekata v čisti delavnici skozi celoten proces za nadzor nečistoč, kot so peptidni fragmenti, produkti deamidacije in ostanki organskih topil iz vira. Vsebnost glavne komponente je stabilno večja ali enaka 99,0 %, največja posamezna nečistoča manjša ali enaka 0,5 %, skupne nečistoče manjše ali enaka 1,0 %, ključni kazalniki pa so popolnoma boljši od mednarodnih farmakopejskih in domačih zahtev za registracijo.
Stabilne fizikalno-kemijske lastnosti, primerne za proizvodnjo več-odmernih oblik
Plekanatid v prahu je bel ali umazano-bel liofiliziran-prašek, brez vonja in se ne -sklepa, dobro topen v vodi. Hitro se raztopi v vodi za injekcije in običajnih farmacevtskih ekscipientih, kar olajša pripravo, presejanje formulacije in industrijsko proizvodnjo. Izdelek ima enakomerno kristalno obliko in velikost delcev, stabilno fluidnost ter je združljiv z enterično oblogo, mikrokapsulami, podaljšanim-sproščanjem in drugimi postopki priprave. Primeren je za razvoj peroralnih tablet, kapsul, praškov in pripravkov za črevesno tarčo.
Jasen mehanizem delovanja in odlični klinični podatki:Plecanatide API, s CAS 467426-54-6 kot strukturno osnovo, posebej aktivira črevesne GC-C receptorje, spodbuja izločanje črevesnih kloridnih in bikarbonatnih ionov, povečuje intraluminalno vsebnost vode, mehča blato in pospešuje črevesno peristaltiko. Ne deluje na centralni živčni sistem in ne povzroča zasvojenosti. Klinične študije so potrdile, da imajo bolniki s sindromom razdražljivega črevesja, ki prevladuje zaradi zaprtja, ki uporabljajo pripravke, ki vsebujejo Plecanatide, več kot 2 dodatni popolni spontani odvajanju črevesja na teden, njihovi rezultati za bolečine v trebuhu, napenjanje in nelagodje v trebuhu pa se zmanjšajo za več kot ali enako 30 %. Skupna stopnja izboljšanja simptomov je bistveno boljša kot pri tradicionalnih odvajalih. Po peroralnem dajanju ima Plecanatide izredno nizko sistemsko absorpcijo, s koncentracijo v plazmi pod mejo detekcije. Deluje predvsem lokalno na črevesje in nima očitnih učinkov na delovanje jeter in ledvic, srčno-žilni sistem ali centralni živčni sistem. Incidenca neželenih učinkov, kot sta glavobol in driska, je manjša od 5 %, večinoma so blagi do zmerni. Pri starejših bolnikih ali bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno, kar kaže na odlično varnost in toleranco pri dolgotrajni uporabi.
Celoten-ciklični nadzor kakovosti in stabilna kakovost
Popolno-upravljanje sledljivosti procesa
Tesno sodelujemo s certificiranimi zadružnimi tovarnami, ki imajo certifikate GMP, FDA in CEP, da bi uvedli polno-upravljanje sledljivosti verige za Plecanatide API, ki zajema vhodne materiale, sintezo peptidov, cepitev in čiščenje,-sušenje z zamrzovanjem, drobljenje in sejanje, pakiranje in inšpekcijo končnega izdelka. Vsaki seriji surovine Plecanatide je dodeljena edinstvena številka serije. Proizvodni procesi se beležijo v realnem času, podatki o ključnih procesnih parametrih, vmesnem testiranju in testiranju končnega izdelka pa se v celoti hranijo, da se doseže popolna sledljivost, preverljivost in ponovna -testabilnost. Dostavljene izdelke spremlja celoten nabor dokumentov o kakovosti, vključno z rezultati testov za vsebino, nečistoče, vlago, mikroorganizme, endotoksine itd., kar zagotavlja, da je vsaka serija praška Plecanatide, ki jo uporabljajo stranke, sledljiva in pregledna v kakovosti.
Zagotavljanje stroge skladnosti s standardi
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) je izdelan v strogem skladu s standardi ICH Q7, USP, EP in CP. Izveden je celovit načrt testiranja, specifičen za API-je peptidov, vključno z analizo čistosti HPLC, potrditvijo strukture LC-MS, analizo sestave aminokislin, preostalih topil, elementarnih nečistoč, mikrobnih meja in bakterijskih endotoksinov. Indikatorji kakovosti so v celoti usklajeni z glavnimi mednarodnimi farmakopejami, kar podpira registracijo in deklaracijo zdravil na glavnih svetovnih trgih, vključno z ZDA, Evropo, Japonsko in Kitajsko. Zagotavljamo skladno in stabilno dobavo zdravila Plecanatide farmacevtskim podjetjem ter zmanjšujemo tveganja pri registraciji in proizvodnji.
Nenehna optimizacija sistema kakovosti
Podprti z nenehnimi tehnološkimi nadgradnjami kooperativnih tovarn nenehno optimiziramo postopke sinteze in čiščenja Plecanatide API, da izboljšamo čistost in izkoristek izdelka ter hkrati zmanjšamo proizvodne stroške in ravni nečistoč. Vzpostavili smo celovit sistem za obravnavanje odstopanj, nadzor sprememb, testiranje stabilnosti in letni pregled kakovosti. Redno se izvaja preverjanje procesov in primerjanje kakovosti, da se zagotovi dosledna in stabilna kakovost vsake serije, kar strankam zagotavlja dolgoročno-in zanesljivo oskrbo s surovinami.
Scenariji uporabe
Zdravila za zaprtje-prevladujočega sindroma razdražljivega črevesa
Plecanatide API je osnovna surovina za proizvodnjo zdravil za zaprtje-prevladujočega sindroma razdražljivega črevesa. Peroralni gastrorezistentni -pripravki, izdelani iz njega, lahko natančno dosežejo debelo črevo in izboljšajo črevesno peristaltiko, povečajo pogostnost defekacije ter lajšajo bolečine v trebuhu in napenjanje. To je-zdravljenje prve izbire, ki ga priporočajo smernice po vsem svetu. Takšna zdravila imajo blage in dolgotrajne-učinke, ne da bi pri tem motila normalno črevesno floro, zato so primerna za dolgoročno-upravljanje kroničnega zaprtja-prevladujočega sindroma razdražljivega črevesa pri odraslih.
Zdravila za kronično idiopatsko zaprtje
Surovino plekanatida je mogoče uporabiti za izdelavo pripravkov za kronično idiopatsko zaprtje. Z uravnavanjem črevesne sekrecije in motilitete obnovi normalne vzorce defekacije, kar nudi pomembne prednosti za bolnike, ki se ne odzivajo dobro na tradicionalna odvajala ali jih ne prenašajo. Pripravki iz njega so priročni za jemanje, dajanje enkrat na dan z visoko komplianco pacientov in učinkovito izboljšajo osnovne simptome, kot so oteženo iztrebljanje, suho in trdo blato ter nepopolna evakuacija.
Raziskave in razvoj inovativnih zdravil, povezanih z boleznimi prebavil
Kot aktivno sestavino se lahko Plecanatide uporablja pri raziskavah in razvoju inovativnih zdravil, kot so pripravki, usmerjeni v črevesje, pripravki s podaljšanim in nadzorovanim sproščanjem ter sestavljeni pripravki. S svojim jasnim mehanizmom delovanja in dobrim varnostnim profilom ima Plecanatide potencial širitve pri funkcionalnih boleznih prebavil in adjuvantnem zdravljenju vnetne črevesne bolezni, kar zagotavlja visoko{1}}kakovostno podporo surovin za razvoj novih zdravil za prebavila.
Pakiranje in transport
Plecanatide API je vakuumsko -zaprt v farmacevtsko -razredu nizko{2}}adsorpcijskih-stekleničk ali vrečk iz aluminijaste folije s sušilnimi sredstvi in zaščito pred svetlobo v notranjosti ter izolirano embalažo, odporno na udarce zunaj, ki je odporna na svetlobo, vlago, oksidacijo in razgradnjo, kar zagotavlja stabilnost peptidnih surovin. Na voljo so tudi storitve pakiranja po meri.
Logistika strogo upošteva farmacevtske in-standarde prevoza v hladni verigi s stalno nizko temperaturo in zaščito pred svetlobo pri 2–8 stopinjah v celotnem procesu. Domačo dostavo opravljajo profesionalna farmacevtska logistična-logistična podjetja. Mednarodni prevoz izpolnjuje predpise ZN in zahteve hladne-verige ter ponuja možnosti letalskega tovora in mednarodne ekspresne možnosti s popolnim spremljanjem temperature in sledljivimi potmi, da se zagotovi varna in-pravočasna dostava. Imamo popolne izvozne kvalifikacije, dokumente o carinjenju in vire za špedicijo, ki omogočajo učinkovite in skladne globalne logistične storitve.
Naše prednosti
Visoko standardno zagotavljanje kakovosti
Izdelki prihajajo iz zadružnih tovarn s certifikatom GMP, FDA in CEP s strogim-inšpekcijskim nadzorom kakovosti. Ključni indikatorji Plecanatide API presegajo mednarodne standarde farmakopeje, s čistostjo, ki je stalno večja ali enaka 99,0 % in strogim nadzorom nečistoč, kar zagotavlja osnovno zagotovilo za varnost pripravka, uspešne raziskave in razvoj ter odobritev registracije.
Zreli izvoz in globalne storitve
Imamo zrele izkušnje na področju svetovnega izvoza in popoln sistem za carinsko deklaracijo, pregled, logistiko in dokumentacijo. Plecanatide API (CAS 467426-54-6) se lahko zakonito dobavlja v Evropo, Ameriko, Japonsko, Južno Korejo, jugovzhodno Azijo, Bližnji vzhod, Južno Ameriko in druge regije. Zagotavljamo večjezično poslovno podporo, hiter odziv 7 × 12 ur in storitve stabilnega dopolnjevanja, zaradi česar smo zanesljiv dolgoročni partner za stranke.
Vzorci podpore in storitev prilagajanja
Ponujamo brezplačen vzorec Plecanatida za potencialne stranke raziskav in razvoja, ki je primeren za predhodne scenarije raziskav in razvoja, kot so pregledovanje formulacij, razvoj testnih metod in farmakološki pred-eksperimenti. Čistost in kakovost vzorca sta skladni z razsutim blagom. Ponujamo tudi prilagojene storitve Plecanatide s prilagodljivo čistostjo, velikostjo delcev in specifikacijami pakiranja, ki jih podpira ena-na-tehnična pomoč za izpolnjevanje različnih potreb strank.
Popolna-podpora za dokumentacijo postopka
Ponujamo celoten nabor registracijskih dokumentov, vključno s COA, HNMR, LC-MS, kromatogrami HPLC, preostalimi topili, elementarnimi nečistočami, mikrobiološkimi podatki, podatki o stabilnosti, pregledom proizvodnega procesa itd., kar podpira domačo in mednarodno registracijo zdravil ter zmanjšuje stroške raziskav in razvoja ter registracije za stranke.
pogosta vprašanja
Priljubljena oznake: Plekanatid v prahu, peptid
