HK Neopharm Limited je eden najbolj zanesljivih proizvajalcev in dobaviteljev oktreotida api na Kitajskem, ki ga odlikujejo kakovostni izdelki in ugodna cena. Bodite prepričani, da tukaj kupite oktreotid api na zalogi in pridobite ponudbo iz naše tovarne. Prilagojena naročila so dobrodošla.
Octreotide API (CAS 83150-76-9) je sintetični dolgodelujoči analog somatostatina, ki je temeljna polipeptidna aktivna farmacevtska sestavina za protitumorsko in tumorsko simptomatsko zdravljenje. S stabilno kemično strukturo in natančnimi lastnostmi vezave na receptorje deluje kot ključna surovina za zdravila za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, gastroenteropankreasnih tumorjev in drugih bolezni. Kot njegov edinstven kemijski identifikator CAS 83150-76-9 zagotavlja edinstvenost in sledljivost Octreotide API v globalnih raziskavah in razvoju, proizvodnji, registraciji in prometu.
Tehnične specifikacije
|
Ime izdelka |
Oktreotid API |
|
Sopomenke |
CAS 83150-76-9, oktreotid v prahu |
|
Značilno |
Bel do umazano{0}}bel amorfen ali liofiliziran prašek |
|
Številka CAS |
83150-76-9 |
|
Test |
Večji ali enak 99,0 % (HPLC, v skladu s potrdilom o originalnosti) |
|
Formula |
C49H66N10O10S2 |
|
Paket |
Tehnični paket |
|
Shranjevanje |
Hraniti pri -20 stopinj |
|
Struktura |
|
Tesno sodelujemo s certificiranimi partnerskimi tovarnami GMP, FDA in CEP ter globalnim farmacevtskim podjetjem zagotavljamo oktreotid v prahu, ki je skladen z mednarodnimi standardi farmakopeje USP, EP in CP. Podpiramo raziskave in razvoj ter komercializacijo proti-tumorskih zdravil s stabilno dobavno verigo, strogim nadzorom kakovosti in popolnimi registracijskimi dokumenti. Ohranjamo pregledne in razumne stroške oktreotida in ceno oktreotida ter strankam zagotavljamo stroškovno-učinkovite rešitve surovin.
Značilnosti izdelka
Octreotide API (CAS 83150-76-9) se proizvaja s sintezo v trdni-fazi, večstopenjskim preparativnim kromatografskim čiščenjem in sterilnim rafiniranjem z liofilizacijo. Proizvodnja, podpakiranje in zapiranje so v celoti zaključeni v čistih območjih razreda B/A za nadzor tveganih nečistoč, kot so peptidni fragmenti, produkti deamidacije, produkti oksidacije, ostanki topil, težke kovine in mikroorganizmi na izvoru. V smislu nadzora kakovosti je test večji ali enak 99,0 %, največja posamezna nečistota manj kot ali enaka 0,15 %, skupne nečistoče manj kot ali enaka 0,5 %, bakterijski endotoksini<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Prašek oktreotida je bel ali umazano{0}}bel ohlapen liofiliziran prašek, brez vonja in se ne-sklepa, z odlično topnostjo v vodi. Hitro se raztopi v vodi za injekcije in puferskih sistemih z jasnim ponovnim-raztapljanjem brez tujih snovi, kar olajša pripravo formulacije in sterilno filtracijo. Izdelek ima enakomerno kristalno obliko, enakomerno porazdelitev velikosti delcev in stabilno fluidnost. Združljiv je s kompleksnimi postopki, kot je vdelava mikrosfer, nalaganje zdravil s podaljšanim-sproščanjem in liofilizacijsko oblikovanje. Ima dobro stabilnost brez pomembnega zmanjšanja čistosti in jakosti v roku uporabnosti.
Octreotide API se lahko z visoko selektivnostjo veže na receptorje somatostatina (SSTR2/5). Njegovo inhibitorno delovanje je bistveno večje od naravnega somatostatina. Razpolovna-doba se podaljša na 1,5–2 uri, dolgodelujoči-pripravki pa lahko dosežejo 4–6 tednov.
Celoten-cikel nadzora kakovosti in dosledna kakovost
Popolno-upravljanje sledljivosti procesa
Sodelujemo z mednarodno certificiranimi partnerskimi tovarnami, da bi uvedli polno-verižno upravljanje sledljivosti za Octreotide API, ki zajema vhodne materiale, sintezo peptidov, cepitev in čiščenje, liofilizacijo, sterilno sejanje, pod-pakiranje, pakiranje in pregled končnega izdelka. Vsaki seriji izdelka je dodeljena edinstvena številka serije, proizvodni proces pa se beleži v realnem času, da se doseže popolna sledljivost, preverjanje in ponovno testiranje.
Strogi standardi in zagotavljanje skladnosti
Octreotide API (CAS 83150-76-9) se proizvaja v strogem skladu s standardi ICH Q7, GMP, USP, EP in CP. Izvaja se posebna shema testiranja za protitumorske polipeptide, ki zajema teste polne dimenzije, kot so potrditev strukture, test, sorodne snovi, ostanki topil, elementarne nečistoče, mikrobna meja, bakterijski endotoksin, bistrost in pH vrednost. Indikatorji kakovosti so v celoti usklajeni z mednarodnimi glavnimi farmakopejami in podpirajo registracijo zdravil na večjih svetovnih trgih, vključno s Kitajsko, Združenimi državami, Evropo in Japonsko. Zagotavljamo skladno in stabilno dobavo API-ja Octreotide za farmacevtska podjetja in zmanjšujemo tveganja pri registraciji in proizvodnji.
Nenehna optimizacija sistema kakovosti
Podprti z nenehnim tehnološkim nadgrajevanjem partnerskih tovarn nenehno optimiziramo proces sinteze in čiščenja Octreotide API-ja, da izboljšamo čistost izdelka in izkoristek ter hkrati zmanjšamo raven nečistoč in stroške Octreotida. Vzpostavili smo celovit sistem za obravnavanje odstopanj, nadzor sprememb, pregled stabilnosti in letni pregled kakovosti. Redno se izvaja preverjanje procesov in mednarodna primerjalna analiza, da se zagotovi dosledna in stabilna kakovost vsake serije, kar strankam zagotavlja dolgoročno-in zanesljivo podporo pri surovinah.
Scenariji uporabe
Octreotide API se uporablja samo kot aktivna farmacevtska sestavina in ga je treba pred klinično uporabo predelati v zdravila s postopki formulacije. Osnovni scenariji uporabe so naslednji.
Terapevtska zdravila za nevroendokrine tumorje
Pripravki, narejeni iz oktreotida, imajo stopnjo remisije večjo ali enako 80 % za simptome, povezane z- nevroendokrinim tumorjem (zardevanje, driska, bolečine v trebuhu) in stopnjo nadzora rasti tumorja večjo ali enako 65 %. Učinkovito lahko zmanjšajo invazijo in tveganje za metastaze gastroenteropankreasnih tumorjev, napredovali bolniki pa jih dobro prenašajo. Pri nizki sistemski izpostavljenosti so neželeni učinki večinoma blage do zmerne gastrointestinalne reakcije s stopnjo incidence<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Zdravila za-tumorje in zdravila za obvladovanje simptomov
Pripravke, izdelane iz Octreotide API, je mogoče uporabiti za nadzor kritičnih nujnih stanj, kot so nezdravljiva driska, bruhanje, krvavitve iz prebavil, fistule trebušne slinavke in črevesne fistule, ki jih povzročajo maligni tumorji, zlasti za paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim tumorjem. Lahko hitro lajšajo simptome, zmanjšajo tveganje zapletov in ustvarijo pogoje za celovito zdravljenje.
Adjuvantna terapevtska zdravila za gastroenteropankreasne tumorje
Zdravila, pripravljena s prahom oktreotida kot osnovno surovino, se lahko uporabljajo za adjuvantno terapijo solidnih tumorjev, kot so rak želodca, kolorektalni rak in rak trebušne slinavke. Z zaviranjem angiogeneze in poti,-ki jih poganjajo hormoni, lahko zmanjšajo pooperativno tveganje ponovitve, izboljšajo občutljivost za kemoradioterapijo in povečajo splošni terapevtski učinek.
Raziskave in razvoj inovativnih pripravkov proti-tumorju
Z visoko selektivnostjo receptorjev in dobro varnostjo se lahko Octreotide API uporablja pri raziskavah in razvoju inovativnih zdravil, kot so dolgo{0}}delujoči pripravki s podaljšanim-sproščanjem, ciljni pripravki, radioaktivni konjugati in sestavljena proti-tumorska zdravila. Ima širok potencial širitve na področjih natančnega zdravljenja in integrirane diagnoze in zdravljenja z radionuklidi ter zagotavlja visoko{4}}kakovostno podporo surovin za razvoj novih proti-tumorskih zdravil.
Pakiranje in transport
Octreotide API je vakuumsko-zaprt v farmacevtsko-razredu nizko{2}}adsorpcijskih posebnih peptidnih steklenic/vrečk iz aluminijaste folije z vgrajenim-sušilnim sredstvom in svetlobno-materiali. Opremljen je s toplotno izolacijo in zunanjo embalažo,-odporno na udarce, ki ima lastnosti zaščite pred svetlobo, zaščite pred vlago, odpornosti proti oksidaciji, odpornosti proti degradaciji in odpornosti proti onesnaževanju za povečanje stabilnosti peptidnih surovin. Podprta je tudi storitev pakiranja po meri.
Logistika strogo izvaja standarde farmacevtske logistike in transportne-hladilne verige s popolno-procesno zaščito 2–8 stopinj pri nizki temperaturi in svetlobi. Mednarodni prevoz je skladen s predpisi ZN in zahtevami hladne-verige, zagotavlja zračni tovorni in mednarodni hitri prevoz s popolnim-nadzorom procesne temperature in sledljivimi potmi za varno in-pravočasno dostavo. Imamo popolne izvozne kvalifikacije, dokumente o carinjenju in vire za špedicijo, da zagotovimo učinkovite in skladne globalne logistične storitve.
Naše prednosti
Razumne cene in globalna ponudba
Cena oktreotida je izračunana pregledno v skladu s specifikacijami in obsegom nakupa z večstopenjskim oblikovanjem cen. Naročila oktreotida v razsutem stanju so upravičena do preferencialnih cen, ki lahko zadostijo potrebam industrijske masovne proizvodnje. Stabilne proizvodne zmogljivosti zagotavljajo trajnostno oskrbo za globalne kupce. Za posebne ponudbe se posvetujte s predstavniki podjetij.
Podpora za raziskave in razvoj ter storitve po meri
Potencialnim strankam raziskav in razvoja lahko zagotovimo brezplačni vzorec oktreotida, ki je primeren za preglede na recept, razvoj metod testiranja, predhodne farmakološke poskuse in druge zgodnje scenarije raziskav in razvoja. Čistost in kakovost vzorca sta skladni z razsutim blagom. Nudimo tudi prilagojeno tehnično podporo za potrebe razvoja diferenciranih priprav.
pogosta vprašanja
Priljubljena oznake: oktreotid API, Kitajska oktreotid API proizvajalci, dobavitelji, tovarna
