Gadobutrol API (Gadobutrol CAS 138071-82-6) je surovina zrelega gadolinijevega kontrastnega sredstva z več kot 20-letno globalno klinično validacijo. Odobren leta 1998, se pogosto uporablja pri magnetni resonanci osrednjega živčevja, celega telesa in vaskularnih magnetnih resonancah v več kot 100 državah, njegova odlična slikovna zmogljivost in varnost pa sta jo potrdili v več kot 100 milijonih kliničnih uporab. Kot profesionalni kitajski proizvajalec Gadobutrola izdelujemo surovino Gadobutrol v skladu z ICH Q7, z dobro nadzorovanimi nečistočami in popolnimi predkliničnimi podatki za podporo hitremu lansiranju izdelkov.
Tehnične specifikacije
|
Ime izdelka |
Gadobutrol API |
|
Sopomenke |
Gadobutrol v prahu, surovina gadobutrol |
|
Značilnosti |
Bel ali umazano{0}}bel kristaliničen prah |
|
Številka CAS |
138071-82-6 |
|
Test |
Večji ali enak 99,0 % (HPLC, v skladu s potrdilom o originalnosti) |
|
Formula |
C18H31GdN4O9 |
|
Paket |
Tehnični paket |
|
Shranjevanje |
Shranjujte v tesno zaprti posodi, zaščiteno pred svetlobo, na hladnem in suhem mestu pri 2 do 8 stopinj. |
|
Struktura |
|
Gadobutrol (CAS 138071-82-6) je kritična surovina za sodobno vrhunsko MRI. Z vrhunsko učinkovitostjo slikanja in zanesljivo varnostjo omogoča natančno diagnozo kompleksnih lezij. Podprto z inteligentno neprekinjeno proizvodnjo in obsežnim nadzorom nečistoč zagotavljamo dosleden in skladen prašek Gadobutrol globalnim strankam, pospešujemo raziskave in razvoj formulacije, registracijo in obsežno dobavo.
Lastnosti izdelka
S stabilno makrociklično kelatno strukturo Gadobutrol API tesno veže gadolinijeve ione in bistveno zmanjša tveganje za preostali prosti gadolinij. Njegova ne-ionska narava dodatno zmanjša osmotske neželene reakcije, kar zagotavlja odlično klinično varnost.
Kot kontrastno sredstvo gadolinija z visoko-koncentracijo 1,0 mol/l Gadobutrol Raw Material zagotavlja-najboljšo sprostitev v industriji, omogoča slikanje z višjo-ločljivostjo v krajšem času skeniranja in izboljša odkrivanje majhnih in zgodnjih lezij.
Naš prašek Gadobutrol, proizveden v skladu s strogimi standardi ICH Q7 z lastniško tehnologijo čiščenja, dosega večjo ali enako čistost 99,0 % in nečistoče, ki jih je mogoče nadzorovati. Izpolnjuje zahteve USP, EP, JP in zagotavlja odlično doslednost med serijami--.
Gadobutrol ima široko uporabo pri magnetni resonanci osrednjega živčevja, celega-telesa in žil. Varen je za vse starostne skupine, vključno z bolniki z ledvično insuficienco in starejšimi.
Celoten-cikel nadzora kakovosti in dosledna kakovost
Kakovost je rešilna bilka Gadobutrol API. Zgradili smo-sistem kakovosti z zaprto zanko, ki zajema vnos surovin do dostave končnega izdelka, zagotavlja stabilno kakovost za vsako serijo in dobavlja varne, zanesljive ključne materiale globalnim strankam.
Izvajamo stroge sisteme kvalifikacij in presoje dobaviteljev; vse surovine so podvržene celovitemu testiranju. Za vsako serijo se hranijo popolni sledljivi zapisi, da se odpravijo tveganja kakovosti pri izvoru.
Proizvodnja surovine Gadobutrol strogo sledi ICH Q7 in GMP z 24/7 spletnim spremljanjem kritičnih parametrov. Avtomatizirana zaprta proizvodnja zmanjšuje človeško vmešavanje in navzkrižno-kontaminacijo.
Za intermediate in končni prašek Gadobutrol so določeni popolni standardi testiranja z uporabo naprednih analitičnih instrumentov. Ključni indeksi, kot so čistost, profil nečistoč in kristalna oblika, so v celoti testirani, da izpolnjujejo zahteve globalne farmakopeje.
Farmacevtski-pakiranje in aseptična obdelava sta sprejeta za Gadobutrol API. Logistični sistem-za spremljanje temperature in vlažnosti z edinstvenimi kodami za sledenje zagotavlja stabilno kakovost med pošiljanjem in skladiščenjem.
Izvajamo dolgoročne -študije stabilnosti in vzpostavljamo dober mehanizem za spremljanje kakovosti po-trženju za surovine Gadobutrol. Povratne informacije strank se nemudoma obravnavajo za stalno optimizacijo proizvodnje in standardov kakovosti.
Scenariji uporabe
Gadobutrol je globalno uporabljen API za visoko{0}}koncentrirano makrociklično gadolinijevo kontrastno sredstvo. Z izjemno zmogljivostjo slikanja in varnostjo pokriva celotne klinične scenarije MRI ter podpira natančno diagnozo in oceno zdravljenja različnih bolezni.
Prašek gadobutrol se pogosto uporablja pri izboljšani MRI CŽS za jasen prikaz možganskih tumorjev, cerebrovaskularnih bolezni, multiple skleroze in nevrodegenerativnih motenj, kar močno izboljša občutljivost zaznavanja majhnih in zgodnjih lezij.
Gadobutrol API je primeren za slikanje trebuha, medenice, dojk in mišično-skeletnega sistema, pomaga pri diferenciaciji tumorja, določanju stadija in spremljanju-za zagotavljanje natančne podpore slikanju za prilagojeno zdravljenje.
Gadobutrol (Gadobutrol CAS 138071-82-6) je prednostna surovina za MRA, saj jasno prikazuje fine strukture koronarnih, možganskih, perifernih in aortnih žil za neinvazivno presejanje in diagnozo stenoze in anevrizme.
Varen za otroke, starejše in bolnike z blago do zmerno ledvično insuficienco, Gadobutrol Raw Material podpira tudi funkcionalno MRI in dinamično izboljšano skeniranje za izpolnjevanje različnih diagnostičnih potreb.
Pakiranje in transport
Skladnost je temelj globalne farmacevtske distribucije. Naši embalažni in transportni sistemi za Gadobutrol API so v skladu z ICH Q7 in globalnimi predpisi, potrjeni v skladu z Gadobutrol FDA in EU GMP, da izpolnjujejo najvišje mednarodne standarde kakovosti.
Za prašek Gadobutrol uporabljamo farmakopejski-skladen-farmacevtski embalažni material s preverjeno možnostjo tesnjenja in združljivosti za vsako serijo, da preprečimo kontaminacijo in zagotovimo -obstojnost življenjske dobe.
Prevoz Gadobutrola je v celoti v skladu s standardi EU GDP in ZDA cGMP, opremljen je s kalibriranimi temperaturnimi zapisovalniki in popolnoma sledljivimi podatki o pošiljanju za regulativne revizije na večjih trgih.
Vsi izvoženi izdelki Gadobutrol API so opremljeni s popolnimi carinskimi dokumenti in potrdili o skladnosti. Podprto je prilagajanje več-jezikovnih nalepk, da se zagotovi nemoteno carinjenje in regulativni pregled po vsem svetu.
Naše prednosti
Z dolgoletnim strokovnim znanjem in izkušnjami na področju farmacevtskih API-jev smo zanesljiv kitajski dobavitelj Gadobutrola z-vodilnimi proizvodnimi bazami v-industrijskem obsegu in popolnoma avtomatiziranimi linijami, kar omogoča stabilno-proizvodnjo Gadobutrol API-ja skozi celo leto za podporo zahtevam Gadobutrol v razsutem stanju po vsem svetu.
Naša strokovna ekipa je sestavljena iz višjih strokovnjakov za raziskave in razvoj ter skladnost, ki obvladujejo osnovne tehnologije sinteze in čiščenja za Gadobutrol z neodvisnimi pravicami intelektualne lastnine, nenehno nadgrajujejo procese in krepijo tehnične ovire.
Naš sistem kakovosti za surovine Gadobutrol izpolnjuje najvišje svetovne standarde s certifikati Gadobutrol FDA, EMA in GMP. Nadzor-z zaprto zanko in mednarodna preskusna oprema zagotavljata-vodilno kakovost izdelkov v industriji.
Z globalno postavitvijo imamo dolgoročna-partnerstva z desetinami priznanih farmacevtskih podjetij. Naša zrela mednarodna dobavna veriga in sistem registracije omogočata učinkovit odziv, hitro dostavo in gladko carinjenje za Gadobutrol Powder.
V skladu z načelom »Kakovost na prvem mestu, usmerjena v inovacije« še naprej vlagamo v raziskave in razvoj ter širitev zmogljivosti. Z visoko tehnologijo, proizvodnjo in skladnostjo smo zaupanja vreden svetovni dobavitelj Gadobutrola, izdelanega na Kitajskem, in nudimo prilagojene rešitve Gadobutrol.
pogosta vprašanja
Da bi zadovoljili povpraševanje po natančnem kliničnem slikanju, se osredotočamo na-API-je kontrastnih sredstev višjega cenovnega razreda in smo obvladali-velikoserijsko proizvodnjo Gadobutrola CAS 138071-82-6, ki zagotavlja stabilne, visokokakovostne surovine za izboljšavo MRI. Podpiramo globalne stranke pri nakupu Gadobutrola in ponujamo brezplačen vzorec Gadobutrola za oceno. Naša tehnična ekipa, ki jo vodi klinična vrednost, pomaga partnerjem pri optimizaciji formulacije in registraciji. Še naprej bomo uvajali inovacije in nadgrajevali sisteme, da bi izboljšali globalno zgodnjo diagnozo bolezni in zaščitili javno zdravje.
Priljubljena oznake: Gadobutrol FDA, Diagnostika
