Gadolinijev API (CAS 933983-75-6) je visoko zmogljiva surovina kontrastnega sredstva na osnovi gadolinija z odlično strukturno stabilnostjo in združljivostjo formulacij. Izpolnjuje strokovne diagnostične zahteve za MRI preiskave centralnega živčnega sistema, krvnih žil in več organov.
Proizveden v strogem skladu s standardi kakovosti ICH, gadolinijeva surovina vključuje natančen nadzor nečistoč in dosledno kakovost serije. Podprt s popolnimi raziskovalnimi podatki in tehnično dokumentacijo omogoča učinkovito registracijo raziskav in razvoja ter klinično uporabo končnih formulacij.
Tehnične specifikacije
|
Ime izdelka |
API za gadolinij |
|
Sopomenke |
Gadolinijev prah, gadolinijeva surovina |
|
Značilnosti |
Bel ali umazano{0}}bel kristaliničen prah |
|
Številka CAS |
933983-75-6 |
|
Test |
Večji ali enak 99,0 % (HPLC, v skladu s potrdilom o originalnosti) |
|
Formula |
C35H54GdN7O15 |
|
Paket |
Tehnični paket |
|
Shranjevanje |
Shranjujte v tesno zaprti embalaži, zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi od 2 do 8 stopinj v suhem prostoru. Priporočljivo je zaščititi z dušikom in zamrzniti pri -20 stopinjah, kar lahko podaljša rok uporabnosti. |
|
Struktura |
|
Gadobutrol (gadolinij CAS 138071-82-6) služi kot osrednja komponenta za razvoj kontrastnih sredstev za MRI. Njegova stabilna kelatna struktura in klinična prilagodljivost izpolnjujeta visoke standarde za napredne diagnostične pripravke. S standardiziranim vodenjem proizvodnje in strogo sledljivostjo nečistoč ohranja gadolinijev prah zanesljivo kakovost. Zagotovljena je popolna regulativna podpora za podporo kliničnega prevajanja in komercialnega delovanja izdelkov s kontrastnimi sredstvi.
Lastnosti izdelka
Kot visoko{0}}zmogljiva surovina kontrastnega sredstva MRI na osnovi gadolinija, Gadolinijev API (CAS 933983-75-6) zagotavlja izjemno učinkovitost sprostitve in strukturno stabilnost ter podpira visoko ločljivost in visokokontrastno slikanje.
Ta surovina gadolinija je proizvedena v skladu s sistemoma kakovosti ICH Q7 in GMP s popolnim-procesnim natančnim nadzorom nečistoč. Profil nečistoč je jasen in ga je mogoče nadzorovati, s čistostjo analize večjo ali enako 99,0 % in odlično konsistenco serije, ki je popolnoma v skladu z glavnimi mednarodnimi standardi farmakopeje.
Podprt z-inteligentno neprekinjeno proizvodnjo velikega obsega, gadolinijev prah omogoča stabilno množično proizvodnjo in dobavo. Na voljo so popolni podatki o predkliničnih raziskavah in registracijski dosjeji za podporo globalnim projektom raziskav in razvoja ter arhiviranja.
Izdelek je videti kot bel ali umazano{0}}bel kristalinični prah s stabilnimi lastnostmi, ki ga je treba shranjevati pri 2–8 stopinjah. Primeren je za raziskave in razvoj ter proizvodnjo različnih MRI kontrastnih sredstev in lahko zadovolji prilagojene zahteve za različne dozirne oblike in klinične scenarije. Kot eden izmed zaupanja vrednih kitajskih proizvajalcev API-ja za gadolinij podpiramo tudi prilagojene zahteve API-ja za gadolinij.
Celoten-cikel nadzora kakovosti in dosledna kakovost
Celoten-sistem nadzora kakovosti Gadolinium API (CAS 933983-75-6) je temelj trajne stabilnosti in skladnosti s predpisi. Od pridobivanja surovin do izdaje končnega izdelka se v celotnem procesu izvajajo strogi standardi za zagotavljanje dosledne, visokokakovostne surovine gadolinija strankam globalnih formulacij.
Popoln-nadzor sledljivosti procesa
Od nabave začetnega materiala do vmesne sinteze je v vsakem koraku vzpostavljen strog sistem sledljivosti kakovosti. Ključni procesni parametri se spremljajo na spletu v realnem času, kar zagotavlja sledljive vire in nadzorovano proizvodnjo, zmanjšuje tveganja kakovosti zaradi vira in ohranja stabilne osnovne lastnosti gadolinijevega prahu.
Celovit nadzor nečistoč
Na podlagi visoko-natančnega testiranja in skladnosti ICH Q7 so procesne nečistoče in produkti razgradnje v celoti analizirani in natančno nadzorovani. Profil nečistoč je pregleden in čistost ostaja stabilna, izpolnjuje zahteve globalne farmakopeje in zagotavlja klinično varnost. Na zahtevo so na voljo tudi podatki, ki podpirajo skladnost z gadolinijem FDA.
Popolno-zagotavljanje stabilnosti povezave
S-standardizirano proizvodnjo v velikem obsegu in rednim preverjanjem procesov je dosežena dolgoročna-doslednost--serij. Popoln program stabilnosti zagotavlja, da kakovost izdelka ostane skladna ves čas uporabnosti, podpira zanesljivo veliko-količinsko dobavo in celoten-cikel tehnične podpore. Ponosni smo, da smo med profesionalnimi kitajskimi dobavitelji API-ja za gadolinij s stalnim API-jem za gadolinij na zalogi.
Scenariji uporabe
Gadolinijev API (CAS 933983-75-6) kot osnovna surovina visoko{0}}zmogljivega kontrastnega sredstva-na osnovi gadolinija ima odlično slikovno zmogljivost in skladnost z zakonodajo ter se pogosto uporablja v različnih kliničnih diagnostičnih in industrijskih aplikacijah.
MRI centralnega živčnega sistema:Surovina gadolinija je primerna za -preiskave MRI centralnega živčnega sistema z velikim poljem, ki jasno prikazujejo možganske lezije in podpirajo natančno identifikacijo tumorjev, vnetij in žilnih bolezni.
MRI diagnoza telesnih organov
Ta API je uporaben za slikanje jeter, ledvic, trebušne slinavke in drugih trebušnih organov, s čimer izboljša kontrast med lezijami in normalnimi tkivi za pomoč pri klinični diferencialni diagnozi.
Vaskularna MR angiografija
Z odličnimi lastnostmi ciljanja na žile gadolinijev prašek jasno prikaže vaskularno morfologijo in hemodinamiko ter natančno zazna stenozo, embolijo in malformacije.
Napredne klinične raziskave
Podpira multi{0}}centrične klinične študije in inovativen razvoj tehnologije MRI, ki izpolnjuje stroge zahteve raziskovalnih ustanov glede surovin kontrastnih sredstev.
Globalna proizvodnja komercialnih formulacij
V skladu z glavnimi mednarodnimi farmakopejami in smernicami ICH podpira -velikoserijsko proizvodnjo za globalna farmacevtska podjetja ter olajša registracijo in komercialno dobavo po vsem svetu.
Pakiranje in transport
Embalaža in transport gadolinijevega API-ja (CAS 933983-75-6) kot kritičnega API-ja za slikanje z MRI neposredno vplivata na kakovost izdelka in zanesljivost dobave. Podprto s profesionalnim farmacevtskim logističnim sistemom, standardizirana embalaža in nadzor temperature celotnega procesa zagotavljajo varne in učinkovite storitve dobavne verige po vsem svetu.
Standardizirano zaprto pakiranje
Izdelek uporablja -farmacevtsko zaprto embalažo z visoko{1}}odpornimi zunanjimi-materiali, ki izolirajo zrak, vlago in kontaminacijo. Embalažo je mogoče prilagoditi tako, da prepreči poslabšanje zaradi vlage in zagotovi trdnost med-dobavo na dolge razdalje.
Profesionalni temperaturno-prevozi
V skladu z zahtevo za shranjevanje 2–8 stopinj se uporablja namenska oprema za hladno-verigo s spremljanjem-temperature v realnem času. Transportna vozila izpolnjujejo standarde farmacevtske hladne-verige, da ohranijo stabilno kakovost med-čezmejno dostavo.
Full-Link Regulative Logistics Storitve
Vzpostavljen je popoln sistem logistične skladnosti s strogim pregledom embalaže in popolno odpremno dokumentacijo. Profesionalna logistična ekipa se odziva na globalne zahteve dostave ter zagotavlja-pravočasen in varen prihod v podporo urnikom proizvodnje.
Naše prednosti
Vzpostavili smo celovit-sistem kakovosti procesov, ki zajema sledljivost surovin, proizvodnjo in končno izdajo, pri čemer strogo upoštevamo standarde ICH Q7 in GMP. Profil nečistoč je natančno nadzorovan z odlično konsistenco serije, kar zagotavlja klinično varnost in regulativno skladnost Gadolinium API.
Inteligentna neprekinjena-proizvodnja v velikem obsegu omogoča stabilno masovno proizvodnjo. Popoln sistem zalog in dobave zagotavlja hiter odziv na globalna naročila in nemoteno proizvodnjo za stranke formulacij. Kot zanesljiva kitajska tovarna API za gadolinij vzdržujemo zadostno zmogljivost API za razsuti gadolinij.
Strokovna skupina za raziskave in razvoj zagotavlja popolne predklinične podatke, registracijske dosjeje in prilagojene tehnične storitve ter podpira stranke z globalno registracijo in skrajšanjem časa-do-trženja.
Prilagojeno pakiranje, specifikacije in logistične rešitve so na voljo v skladu z globalnimi regulativnimi zahtevami. Prilagodljive in učinkovite storitve zadovoljujejo prilagojene potrebe proizvodnje in tržne postavitve za stranke po vsem svetu. Za namene ocenjevanja ponujamo tudi brezplačni vzorec Gadolinium API.
pogosta vprašanja
Gadolinijev API (CAS 933983-75-6) kot ključna sestavina kontrastnih sredstev za MRI ima odlične fizikalno-kemijske lastnosti in združljivost s formulacijo ter izpolnjuje stroge zahteve za razvoj vrhunskih kontrastnih izdelkov. Ta surovina gadolinija je v skladu z mednarodnimi standardi kakovosti, s preverjeno čistostjo in nadzorom nečistoč za zagotavljanje klinične varnosti in zanesljivosti. Gadolinium API, izdelan na Kitajskem, ki ga podpira celovit sistem kakovosti, zagotavlja stabilno delovanje in trdno podporo za klinično diagnozo in zdravljenje.
Priljubljena oznake: Gadolinij FDA, Diagnostika
