HK Neopharm Limited je eden najbolj zanesljivih proizvajalcev in dobaviteljev lenalidomida api na Kitajskem, ki ga odlikujejo kakovostni izdelki in ugodna cena. Bodite prepričani, da kupite lenalidomid api na zalogi tukaj in pridobite ponudbo iz naše tovarne. Naročila po meri so dobrodošla.
Lenalidomid API (CAS 191732-72-6) je ključni imunomodulatorni antineoplastični API druge generacije v svetovni klinični praksi. Združuje štiri ključne dejavnosti: neposredno ubijanje tumorskih celic, imunsko aktivacijo, anti-angiogenezo in odpravo odpornosti na zdravila. Je temeljna surovina za zdravljenje hematoloških malignomov, kot so multipli mielom, mielodisplastični sindrom in limfom, in tudi ključna sinergistična komponenta v kombiniranih režimih zdravljenja solidnih tumorjev, ki ima osrednji položaj na svetovnem farmacevtskem trgu z antineoplastičnimi zdravili.
Tehnične specifikacije
|
Ime izdelka |
Lenalidomid API |
|
Sopomenke |
CAS 191732-72-6, lenalidomid v prahu, lenalidomid surovina, lenalidomid API 191732-72-6 |
|
Značilnosti |
Umaza-bel do svetlo rumen kristaliničen prah |
|
Številka CAS |
191732-72-6 |
|
Test |
Večji ali enak 99,5 % (HPLC, v skladu s potrdilom o originalnosti) |
|
Formula |
C13H13N3O3 |
|
Paket |
Tehnični paket |
|
Shranjevanje |
Hraniti pri -20 stopinj |
|
Struktura |
|
Lenalidomid API deluje prek osrednjega mehanizma ciljanja molekularnega lepila. Specifično se veže na kompleks ubikvitin ligaze Cereblon (CRBN) E3, natančno razgradi onkogene transkripcijske faktorje, kot sta Ikaros in Aiolos, blokira signale proliferacije tumorskih celic in inducira apoptozo. Medtem aktivira aktivnost T-celic in NK-celic, izboljša imunski nadzor, zavira tumorsko angiogenezo in blokira napredovanje tumorja po več poteh. Verodostojni podatki potrjujejo, da Lenalidomid Powder v kombinaciji z deksametazonom za recidiv in neodziven multipli mielom doseže objektivno stopnjo odziva 60,6 %. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je 13,9 meseca, skupno preživetje pa presega 3 leta, kar je veliko boljše od običajne kemoterapije. Njegova nevrotoksičnost je znatno nižja od talidomida, zaradi česar je varnejši za dolgoročno vzdrževalno zdravljenje.
Lastnosti izdelka
Surovina lenalidomida je umazano bel do svetlo rumen kristaliničen prah. Je brez vonja, grenkega okusa z enotno kristalno obliko in odlično sipkostjo. Kot zelo močan antineoplastični API ima naš izdelek vsebnost glavne komponente večjo ali enako 99 %, največja posamezna nečistoča pa manjša ali enaka 0,10 %. Ključni indikatorji, vključno s preostalimi topili, težkimi kovinami (Pb, As, Cd, Hg itd.), elementarnimi nečistočami, bakterijskimi endotoksini in mikrobnimi mejami, vsi presegajo mednarodne zahteve. Naše partnerske tovarne uporabljajo postopke zelene sinteze, pri čemer odpravljajo tradicionalne strupene halogenirane reagente. S katalitičnim spajanjem v enem loncu in učinkovitimi tehnologijami reduktivne ciklizacije se skupni izkoristek poveča na več kot 75 %, kar ustreza svetovnim okoljskim standardom za farmacevtsko proizvodnjo.
Lenalidomid API je zelo ciljno usmerjen in hitro delujoč. Po peroralni uporabi je najvišja plazemska koncentracija dosežena v 0,5-1,5 urah, razpolovna doba pa je 3 ure. Odmerjanje enkrat na dan ohranja učinkovite plazemske koncentracije. Kar zadeva imunomodulacijo in odpravo odpornosti, Lenalidomid API zmanjša pro-vnetne dejavnike, kot sta TNF- in IL-6, ter poveča citotoksičnost imunskih celic. V kombinaciji s kemoterapijo, tarčnimi zdravili ali zaviralci imunskih kontrolnih točk obrne odpornost tumorja za 4-8-krat, izboljša učinkovitost kemoterapije za več kot 30 % in zmanjša toksičnost srca, prebavil in druge toksičnosti, povezane s kemoterapijo. Lenalidomid API ne kaže pomembne nefrotoksičnosti ali hepatotoksičnosti. Hematološke neželene učinke stopnje 3/4 je mogoče nadzorovati in hitro ublažiti s prilagajanjem odmerka. Ne povzroča alopecije ali hudega bruhanja, značilnega za običajno kemoterapijo, kar ima za posledico visoko toleranco bolnikov in primernost za dolgotrajno uporabo pri starejših in slabotnih bolnikih z rakom.
Kontrola kakovosti celotnega cikla in stabilna kakovost
Nadzor sledljivosti celotnega procesa
Sodelujemo z vodilnimi certificiranimi partnerskimi tovarnami pri izvajanju nadzora zaprte zanke v celotni verigi za Lenalidomide API 191732-72-6 od začetnih materialov do dostave končnih izdelkov. Vhodni materiali so pridobljeni od kvalificiranih dobaviteljev, pri čemer je za vsako serijo vključena potrdilo o originalnosti. Postopki, vključno s sintezo, čiščenjem, sušenjem, mletjem in pakiranjem, se v celoti izvajajo v čistih sobah GMP s sprotnim beleženjem procesnih parametrov. Vsaki seriji je dodeljena edinstvena številka serije s popolno hrambo testnih podatkov, kar omogoča popolno sledljivost, preverljivost in ponovno testiranje med proizvodnjo, pregledom, skladiščenjem in transportom. Vsako pošiljko surovine Lenalidomid spremlja popolnoma skladno potrdilo o analizi, ki zajema vsebino, sorodne snovi, vlago, ostanke pri vžigu, težke kovine, ostanke topil, mikrobne meje, identifikacijo kristalne oblike in druge elemente, z verodostojnimi in preverljivimi podatki za podporo domačim in mednarodnim registracijskim prijavam.
Strogi standardi in zagotavljanje skladnosti
Lenalidomid API je strogo v skladu s farmakopejskimi standardi ICH Q7, USP, EP, JP in CP, pri čemer izvaja celovite teste, vključno s HPLC testom, GC analizo ostankov topil, ICP-MS analizo elementarnih nečistoč, XRD identifikacijo kristalne oblike in testiranjem mikrobnih meja. Ključne specifikacije presegajo mednarodne farmakopejske standarde. Izdelek ima popoln globalni podporni sistem za registracijo, ki zagotavlja celotno dokumentacijo, vključno z datotekami DMF, tehničnimi paketi, podatki o stabilnosti in poročili o oceni genotoksičnih nečistoč. To strankam pomaga pri uspešnem prestajanju pregledov regulativnih organov v Evropi, Združenih državah, na Japonskem, v Južni Koreji, jugovzhodni Aziji, na Bližnjem vzhodu in v drugih regijah, kar omogoča učinkovito komercializacijo končnih formulacij.
Nenehna optimizacija sistema kakovosti
Ob podpori stalnih tehnoloških nadgradenj v partnerskih tovarnah nenehno optimiziramo procese sinteze in čiščenja Lenalidomida v prahu za izboljšanje čistosti, stabilnosti, proizvodne učinkovitosti in stroškovne učinkovitosti. Vzpostavljen je robusten sistem obravnavanja odstopanj, nadzora sprememb in letnega pregleda kakovosti z rednimi primerjalnimi analizami in nadgradnjami, da se zagotovi enotna in stabilna kakovost v vsaki seriji Lenalidomide API, ki strankam zagotavlja dolgoročno zanesljivo oskrbo s surovinami.
Scenariji uporabe
Hematološke maligne bolezni
Lenalidomid API je osnovna surovina za prvo linijo, drugo linijo in vzdrževalno terapijo multiplega mieloma. Kombinacija z deksametazonom je standardna shema za recidiv in neodziven multipli mielom; uporablja se tudi za vzdrževanje po avtologni presaditvi matičnih celic, pri čemer podaljša preživetje brez napredovanja bolezni za več kot dvakrat in bistveno zmanjša tveganje ponovitve. Poleg tega je Lenalidomid API indiciran za limfom plaščnih celic, folikularni limfom in difuzni velikocelični B-celični limfom negerminalnega središča. V kombinaciji z rituksimabom v režimu R2 3-letna stopnja preživetja brez napredovanja bolezni doseže 77 %, z nižjo stopnjo neželenih učinkov kot pri kemoterapiji, kar zagotavlja varnejšo možnost za bolnike z limfomom.
Adjuvantno zdravljenje solidnega tumorja
Izdelek modulira mikrookolje trdnega tumorja in izboljša perfuzijo tumorja. V kombinaciji s cisplatinom, paklitakselom, antraciklini ali zaviralci PD-1/PD-L1 poveča stopnjo inhibicije tumorja za več kot 40 % in obrne odpornost na več zdravil. Primeren je za preobčutljivost in zmanjšanje toksičnosti pri solidnih tumorjih, vključno z rakom pljuč, jeter, dojk in debelega črevesa in danke, kar vodi k razširitvi uporabe kombiniranih antineoplastičnih režimov.
Inovativne raziskave in razvoj zdravil ter standardna referenca
Lenalidomid v prahu se lahko uporablja kot referenčni standard in delovni standard za farmakološke in toksikološke študije, farmakokinetično testiranje, presejanje formulacije in vzpostavitev standarda kakovosti. Podpira tudi raziskave in razvoj derivatov lenalidomida, predzdravil, nanodelcev, peroralnih pripravkov s podaljšanim sproščanjem in drugih inovativnih zdravil, kar omogoča preboj v onkoloških raziskavah in razvoju ter izpolnjuje potrebe univerz, raziskovalnih ustanov in farmacevtskih podjetij.
Pakiranje in transport
Lenalidomid Powder je vakuumsko zaprt v vrečkah iz aluminijaste folije farmacevtske kakovosti s sušilnim sredstvom in zaščito pred svetlobo, shranjenih v sodih iz vlaken, odpornih na vlago, ali plastičnih sodih. Embalaža zagotavlja odpornost proti svetlobi, zaščito pred vlago, odpornost proti oksidaciji in fizično vzdržljivost, da se zagotovi stabilna kakovost med skladiščenjem in pošiljanjem. Standardno pakiranje: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Na zahtevo je na voljo tudi prilagojena embalaža s prilagodljivimi specifikacijami in materiali. Logistika strogo upošteva standarde prevoza farmacevtskih izdelkov in nevarnega blaga s stalno temperaturo in zaščito pred svetlobo. Za domačo distribucijo skrbijo profesionalne farmacevtske logistične ekipe; mednarodni transport je skladen s predpisi ZN, saj ponuja letalski tovorni promet, pomorski tovorni promet in mednarodni hitri prevoz s popolno sledljivostjo za varno in pravočasno dostavo. Imamo popolne izvozne kvalifikacije, carinsko dokumentacijo in vire za špedicijo, da omogočimo učinkovito in skladno carinjenje za globalne stranke.
Naše prednosti
Stabilna zmogljivost in dobava na zalogi
Imamo dolgoročne dobavne pogodbe z več partnerskimi tovarnami s certifikatom GMP, FDA in CEP, kar omogoča hiter odziv na nujna naročila in naročila v razsutem stanju. Podpiramo pilotne poskuse raziskav in razvoja ter naročila velikih količin z dolgoročno pogodbeno dobavo, da zagotovimo stabilnost dobavne verige.
Zagotavljanje kakovosti visokega standarda
Izdelki izvirajo iz certificiranih tovarn s strogim nadzorom kakovosti celotnega procesa. Čistost lenalidomid API je stabilno večja ali enaka 99,0 %. Tveganja, vključno z genotoksičnostjo in težkimi kovinami, so strogo nadzorovana, kar zagotavlja temeljno zagotovilo za varnost formulacije in uspeh v raziskavah in razvoju ter strankam pomaga razviti visokokakovostne antineoplastične pripravke.
Zreli izvoz in globalne storitve
Z več kot 10-letnimi izkušnjami z globalnim izvozom in popolnim sistemom carinskih deklaracij, pregledov, logistike in dokumentacije lahko dobavimo Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) v več kot 100 držav in regij, vključno z Evropo, Združenimi državami, Japonsko, Južno Korejo, jugovzhodno Azijo, Bližnjim vzhodom in Južno Ameriko. Nudimo tudi večjezično podporo, ki zagotavlja stabilno dopolnjevanje, .
Prilagajanje in tehnična podpora
Ponujamo prilagojene storitve, vključno s prilagodljivo velikostjo delcev, načinom sušenja in specifikacijami pakiranja. Strankam pomagamo pri reševanju tehničnih izzivov v raziskavah in razvoju formulacije, proizvodnji in registraciji.
Celovit poprodajni sistem
Vzpostavili smo 7 × 12-urni hitri odzivni poprodajni sistem za hitro reševanje naročil, logistike, kakovosti in tehničnih težav, s čimer zagotavljamo brezskrbno izkušnjo od povpraševanja, nabave in prejema do uporabe, strankam pa zagotavljamo storitve nabave na enem mestu.
pogosta vprašanja
Priljubljena oznake: lenalidomid API, Kitajska lenalidomid API proizvajalci, dobavitelji, tovarna
